Anvisa aprova spray nasal para tratar sintomas de Transtorno Depressivo Maior
A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária acaba de aprovar SPRAVATO® (cloridrato de escetamina) para o tratamento de sintomas depressivos em pacientes adultos de duas sub populações com transtorno depressivo maior (TDM):
• Depressão Resistente ao Tratamento (DRT) – quando há falha de duas terapias anteriores utilizadas nas doses e tempo adequados;
• Rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com TDM com comportamento ou ideação suicida aguda.
O medicamento é um spray nasal e deve ser usado em combinação com um antidepressivo oral.
“A depressão é uma doença frequente e incapacitante que afeta tanto os pacientes quanto as pessoas à sua volta. Esse é o primeiro tratamento com um mecanismo de ação realmente inovador aprovado em décadas e oferece uma nova opção para responder às necessidades não atendidas dos pacientes e da comunidade médica”, explica o Dr. Pedro do Prado Lima, psiquiatra do Instituto do Cérebro da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.
Desenvolvido pela Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, o spray nasal de escetamina é o primeiro de sua classe de medicamentos antidepressivos aprovado pela Anvisa e surge como uma das principais inovações para o tratamento da doença em décadas [1,2]. A escetamina intranasal age nos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), que ajudam a restaurar as conexões sinápticas em células cerebrais de pessoas com depressão. Devido ao novo mecanismo de ação, o medicamento funciona de maneira diferente das terapias atualmente disponíveis para o TDM.
O medicamento tem demonstrado rápido início de ação com perfil risco benefício favorável e tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os resultados de dois ensaios clínicos idênticos de Fase 3 demonstraram que a escetamina em conjunto com a terapia padrão reduziu os sintomas depressivos em até 24 horas após a primeira dose. Para assegurar seu uso correto, a escetamina intranasal será administrada em hospitais e clínicas autorizadas, sempre sob supervisão de um profissional de saúde.
A aprovação para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda foi baseada nos resultados de dois ensaios clínicos de Fase 3 que envolveram mais de 450 pacientes com transtorno depressivo maior com comportamento ou ideação suicida, incluindo pacientes brasileiros.
Sobre escetamina
A escetamina intranasal está aprovada no Brasil para Depressão Resistente ao Tratamento (DRT) e para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com TDM com comportamento ou ideação suicida aguda. O medicamento, utilizado em associação com antidepressivos orais, já é comercializado nos EUA, Canadá, União Europeia (UE) e vários outros países do mundo para a indicação de DRT. Além disso, a agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou recentemente o spray nasal de escetamina, utilizado em conjunto com um antidepressivo oral, para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com TDM com comportamento ou ideação suicida aguda.
O produto não demonstrou efetividade na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida. Mesmo que o paciente melhore com as doses iniciais de escetamina, o uso do medicamento não dispensa a necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada.
